Chiều 23/3, Thứ trưởng bộ Y tế Trương Quốc Cường ký quyết định phê duyệt có điều kiện đối với vắc-xin Sputnik V do công ty JSC Generium, Liên Bang Nga sản xuất cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19. Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vắc-xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC) là cơ sở đề nghị phê duyệt vắc-xin này.
POLYVAC có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc-xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc-xin Sputnik V cho bộ Y tế và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc-xin trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
Cục Quản lý Dược sẽ cấp phép nhập khẩu vắc-xin theo quy khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu cũng như thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc-xin nhập khẩu. Bộ Y tế cũng giao cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc-xin. Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và Sinh phẩm y tế có trách nhiệm kiểm định vắc-xin này trước khi đưa ra sử dụng.
Bộ Y tế phê duyệt vắc-xin Sputnik V dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do POLYVAC cung cấp tính đến ngày 25/2.
Như vậy, đến nay Việt Nam đã cấp phép cho 2 vắc-xin nước ngoài ngừa Covid-19 phục vụ nhu cầu phòng chống dịch. Trước đó vào cuối tháng 1 vừa qua, vắc-xin AstraZeneca của Anh đã được bộ Y tế cấp phép và hiện Việt Nam đang tiêm chủng diện rộng.
Sputnik V là vắc-xin ngừa Covid-19 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt. Từ ngày 11/8/2020, bộ Y tế Nga đã cho triển khai tiêm quy mô toàn quốc vắc-xin Sputnik V khi vắc-xin này chưa thực hiện xong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Tuy nhiên đến nay, vắc-xin Sputnik V đã được hơn 50 quốc gia phê duyệt sử dụng.
Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được công bố trên tạp chí The Lancet, vắc-xin Sputnik V có hiệu quả lên tới 91,6%, riêng đối với tình nguyện viên trên 60 tuổi, tỷ lệ này là 91,8%. Sau tiêm, 98% tình nguyện viên sản sinh kháng thể chống lại virus SARS-CoV-2.
Hiện tại, Việt Nam đã nhận được 2.000 liều vắc-xin Sputnik là quà tặng của Liên Bang Nga nhân chuyến công tác của ông Nikolai Patrushev, Thư ký Hội đồng An ninh Liên bang Nga mang tới Việt Nam vào sáng 16/3. Lô vắc-xin này đang bảo quản tại viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương. Kế hoạch phân phối sẽ do bộ Y tế điều tiết.
