Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định thu hồi 11 loại thuốc có chứa hoạt chất Ranitidine. Đây là thành phần chính trong các thuốc điều trị viêm loét dạ dày và ruột.
Nguyên nhân thu hồi do những loại thuốc này chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) vượt quá ngưỡng quốc tế cho phép, có nguy cơ gây ung thư.
Theo quy định, giới hạn NDMA của thuốc không được quá 0,32 ppm (tính theo liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày và liều sử dụng tối đa của Ranitidine là 300mg/ngày).
11 thuốc bị Cục Quản lý Dược thu hồi có hàm lượng Ranitidine 150 mg/10ml, 150 mg/25 ml và 150 mg, xuất xứ từ Ấn Độ, Tây Ban Nha, Italy, Anh, Thái Lan, Malaysia. Cụ thể là Aciloc 150 mg, Aciloc 300 mg, Apro-Ranitidine 150 mg, Zantac Tablets, Zantac Injection, Ratylno-150, Hyzan Tablet 150 mg, Neoceptin R-150 Tablet 150 mg, Vesyca film coated tablet 150 mg, Xanidine Tablet 150 mg, Zantac Syrup 150 mg/10 ml.
Trước đó, cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan quản lý dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedic) cũng thu hồi 11 loại thuốc này.
Trao đổi với VTC, ông Đỗ Văn Đông – Phó Cục trưởng, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, trong lần thu hồi này, Cục yêu cầu tất cả các công ty nhập khẩu thuốc phải có trách nhiệm phối hợp với nhà phân phối để thông báo và thu hồi tất cả lô thuốc thành phẩm tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc.
Thời hạn thực hiện là trong vòng một tháng, các công ty phải gửi báo cáo về cục, bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.
