Căn cứ vào quy chế dược hiện hành và công văn gửi kèm phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh báo cáo lô thuốc viên nén bao phim Desteral (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-28452-17, Số lô: 190157; HD: 19/2/2022 do Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất và mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh lấy tại Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú, phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu định lượng (vi phạm mức độ 2).
Do đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc viên nén bao phim Desteral (Desloratadin 5mg) do Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất.
Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn, Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú cùng các nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén bao phim Desteral. Cùng với đó, gửi báo cáo thu hồi về Cục quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn.
Cùng với đó, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu đình chỉ lưu hành thuốc Cetirizin (Cetirizine 2HCL 10mg) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Quyết định thu hồi thuốc Cetirizin này căn cứ Công văn của Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0595/VKN-KT2019 báo cáo lô thuốc Viên nén dài bao phim Cetirizin (Cetirizine 2HCl 10mg), SĐK: VD-19303-13, số lô: 002171, HD: 14/4/2020 do Công ty cổ phần Dược phấm 3/2 sản xuất.
Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM lấy tại Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2, 601 Cách Mạng Tháng Tám, P15, Quận 10, TP HCM. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy lô thuốc Cetirizin không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan (vi phạm mức độ 3).
Được biết, Cetirizin là thuốc kháng histamin mạnh có tác dụng chống dị ứng, thường được sử dụng để điều trị tình trạng ngứa và sưng do viêm mũi dị ứng kéo dài và theo mùa, cảm lạnh, nổi mày đay, phù mạch, phản ứng phản vệ, ngứa, viêm kết mạc dị ứng.
Với kết quả kiểm nghiệm trên, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc Viên nén dài bao phim Cetirizin (Cetirizine 2HCl 10mg), SĐK: VD-19303-13, số lô: 002171, HD: 14/4/2020 do Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 sản xuất. Yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Viên nén dài bao phim Cetirizin nói trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày.
