Ngày 22/11 (theo giờ Mỹ), hãng dược Pfizer đã công bố kết quả thử nghiệm của vaccine ngừa COVID-19 đối với thanh thiếu niên trong độ tuổi 12-15. Theo đó, các thông tin cập nhật từ thử nghiệm quan trọng trong giai đoạn 3 của các công ty cho thấy vaccine của Pfizer/BioNTech (với liều lượng 30mg mỗi liều) có hiệu quả phòng bệnh lên tới 100% đối với nhóm trẻ này và có thể duy trì trong 4 tháng sau khi tiêm mũi thứ 2.
Về các tác dụng phụ có thể gặp phải, thử nghiệm cho biết phần lớn là các tác dụng phụ thường gặp, không có gì đáng lo ngại đối với những trẻ được tiêm vaccine trong 6 tháng sau khi tiêm mũi thứ 2.
Chia sẻ về kết quả đầy tích cực này, ông Albert Bourla, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành Pfizer, thông tin: "Khi các cộng đồng y tế đang nỗ lực để tăng tỷ lệ tiêm chủng trên khắp thế giới, những dữ liệu bổ sung này sẽ cung cấp thêm niềm tin về tính an toàn và hiệu quả của vaccine ở thanh thiếu niên. Điều này đặc biệt quan trọng vì chúng tôi thấy tỷ lệ mắc COVID-19 đang tăng cao ở nhóm tuổi này tại một số vùng, trong khi tiêm chủng với trẻ em nhóm này lại đang chậm lại. Chúng tôi mong muốn chia sẻ những dữ liệu này tới Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cùng nhiều cơ quan khác".
Ông Ugur Sahin, Giám đốc điều hành và đồng sáng lập BioNTech, nói thêm: "Đây là dữ liệu dài hạn đầu tiên và duy nhất được tiết lộ chứng minh tính an toàn và hiệu quả của vaccine ngừa COVID-19 đối với nhóm trẻ 12-15 tuổi. Cơ sở dữ liệu được chúng tôi tổng hợp từ các thử nghiệm lâm sàng và giám sát trong thế giới thực cho đến nay đã củng cố bằng chứng về hiệu quả mạnh mẽ và tính an toàn, thuận lợi của vaccine ngừa COVID-19 do chúng tôi phát triển đối với cả trẻ vị thành niên và người trưởng thành".
Các dữ liệu theo dõi dài hạn này sẽ là cơ cơ sở cho Đơn xin cấp phép sinh học bổ sung theo kế hoạch (sBLA) được Pfizer/BioNTech đệ trình lên FDA để mở rộng việc phê duyệt vaccine sử dụng cho các người trên 12 tuổi. Vaccine hiện có sẵn cho nhóm trẻ 12-15 tuổi theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA), được FDA cấp vào tháng 5/2021. Các công ty cũng có kế hoạch gửi những dữ liệu này để xin cấp phép vaccine trẻ em ở các quốc gia khác trong trường hợp khẩn cấp để ủy quyền sử dụng hoặc các quyền tương đương đã được cấp ban đầu.
Được biết, các thông tin trên được cập nhật từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine ngừa COVID-19 với nhóm trẻ 12-15 tuổi, thực hiện theo hướng dẫn của FDA để xem xét tính an toàn và hiệu quả. Những dữ liệu này được thu thập từ tháng 11/2020 đến tháng 9/2021.
Kết quả phân tích dữ liệu từ 2.228 người tham gia thử nghiệm đã xác nhận những dữ liệu đã được công bố trước đó và chứng minh khả năng bảo vệ hiệu quả của vaccine ngừa COVID-19 đối với trẻ 12-15 tuổi. Trong đó, Pfizer đã chia những người tham gia thử nghiệm thành 2 nhóm, một nhóm tiêm vaccine và một nhóm tiêm giả dược. Kết quả cho thấy 30 người trong nhóm tiêm giả dược bị mắc COVID-19 và không có trường hợp dương tính nào ở nhóm đã tiêm vaccine. Qua đó, Pfizer nhận định kết quả này cho thấy hiệu quả phòng bệnh 100% của vaccine đối với nhóm trẻ này.
