Báo Lao Động đưa tin, ngày 30/11, sở Y tế Hà Nội đã có công văn đề nghị các đơn vị áp dụng hạn dùng mới là 9 tháng đối với các lô vaccine Comirnaty (Pfizez-BioNtech COVID-19 vaccine) số 124001 và 123002 có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn in trên nhãn) ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C.
Hạn rã đông của vaccine vẫn áp dụng: 31 ngày ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -80 độ C theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.
Theo thông tin tại giấy chứng nhận xuất xưởng vaccine, 2 lô vaccine này có hạn sử dụng ngày 30/11/2021. Tuy nhiên, hôm 22/10, theo đề nghị của Công ty Pfizer Việt Nam, Cục Quản lý Dược cho phép tăng hạn dùng lên 9 tháng ở điều kiện bảo quản âm 90 độ C đến 60 độ C. Quyết định tăng hạn dùng này căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Công ty Pfizer Việt Nam phải chịu trách nhiệm về chất lượng đối với vaccine lưu hành trên thị trường, theo VnExpress.
Văn bản ngày 29/11 của Pfizer Việt Nam xác nhận hạn dùng của hai lô vaccine này là ngày 28/2/2022. Vì vậy, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đề nghị Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật các tỉnh và các đơn vị tiêm chủng áp dụng hạn dùng là ngày này đối với 2 lô vaccine trên.
Về vấn đề này, Tri Thức Trực Tuyến dẫn lời GS.TS Phan Trọng Lân, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, bộ Y tế cho biết từ ngày 22/8, vaccine Pfizer đã được Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Mỹ (FDA) và Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) ngày 10/9 thông qua hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.
Việc tăng hạn sử dụng của vaccine được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học. Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất.
Việc gia hạn sử dụng này áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả người trên 12 tuổi. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả.
